Сафоцид Аннул. (таблеток набор № 12) Лайка Лэбс Лимитед Индия в аптеках города Новоуральска
Купить в аптеках города
предложений сравнить по цене от
0-00
до
0-00
руб.
Инструкция по применению препарата Сафоцид Аннул. (таблеток набор № 12) Лайка Лэбс Лимитед Индия г.Новоуральск
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-002448 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
11.09.2012 30.10.2015 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
Аннул. N25-6/370 от 07.07.2023 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Нижегородский химико-фармацевтический завод АО - Россия |
|
Производитель: |
Лайка Лэбс Лимитед - Индия |
|
Торговое наименование |
Сафоцид |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Флуконазол+Азитромицин+Секнидазол |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблеток набор | ~ | 3 года | В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 30 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Лайка Лэбс Лимитед | ~ | Индия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Лайка Лэбс Лимитед | ~ | Индия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ООО "Хемофарм" | 249030, Калужская область, Обнинск, проспект Ленина, д.129 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Открытое акционерное общество "Скопинский фармацевтический завод" | ~ | Россия |
| 5 | Выпускающий контроль качества | ООО "Хемофарм" | 249030, Калужская область, Обнинск, проспект Ленина, д.129 | Россия |
| 6 | Выпускающий контроль качества | Открытое акционерное общество "Скопинский фармацевтический завод" | ~ | Россия |
| 7 | Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат) | Ану Фарма Лтд | ~ | Индия |
| 8 | Производитель фармацевтической субстанции (Секнидазол) | Данофарм Кемикалз Пвт. Лтд. | ~ | Индия |
| 9 | Производитель фармацевтической субстанции (Флуконазол) | Вирупакша Органикс Пвт. Лтд. | ~ | Индия |
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению набора таблеток
Лекарственная форма: таблеток набор (Флуконазол, таблетки; Азитромицин, таблетки покрытые оболочкой; Секнидазол, таблетки покрытые оболочкой).
Состав:
Флуконазол:
активное вещество: флуконазол - 150 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной (безводный), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель 'пунцовый лак 4R'.
Азитромицин:
активное вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) - 1,0 г;
вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия, кроскармелоза натрия, повидон К-30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (безводный);
оболочка: гипромеллоза, диэтилфталат, магния гидросиликат очищенный (тальк), титана диоксид, макрогол 4000, краситель 'пунцовый лак 4R'.
Секнидазол:
активное вещество: секнидазол - 1,0 г;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (безводный), натрия крахмал гликолат, повидон-30, тальк очищенный, магния стеарат;
оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, тальк очищенный, титана диоксид, макрогол 4000.
Описание.
1. Флуконазол.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки розового цвета с фаской и с риской. На изломе таблетка розового цвета.
2. Азитромицин.
Двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой розового цвета, с риской. На изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
3. Секнидазол.
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
1. Флуконазол.
Флуконазол, представитель класса триазольных противогрибковых средств, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.
Препарат эффективен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis и Histoplasma capsulatum.
После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, его биодоступность - 90%. Максимальная концентрация после приема внутрь, натощак 150 мг составляет 90% от содержания в плазме при внутривенном введении в дозе 2,5 - 3,5 мг/л. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, принятого внутрь. Концентрация в плазме достигает пика через 0.5-1.5 ч после приема, период полувыведения флуконазола составляет около 30 ч. Концентрации в плазме находятся в прямо пропорциональной зависимости от дозы. 90% уровень равновесной концентрации достигается к 4-5 дню лечения препаратом (при приеме 1 раз/сут).
Введение ударной дозы (в первый день), в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь уровень, соответствующий 90% равновесной концентрации, ко второму дню. Очевидный объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы - 11-12%.
Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% от уровня его в плазме.
В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные.
Флуконазол выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.
2. Азитромицин.
Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.
К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St.agalactiae, стрептококки групп C, F и G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 - 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.
3.Секнидазол.
Противомикробный бактерицидный препарат - синтетическое производное нитроимидазола. Активен в отношении облигатных анаэробных бактерий (споро- и неспорообразующих), возбудителей некоторых протозойных инфекций: Trichomonas spp., Giardia lamblia, Entamoeba histolytica. Неактивен в отношении аэробных бактерий. Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (тетурамоподобное действие). Взаимодействует с ДНК, вызывает нарушение спиральной структуры, разрыв нитей, подавление синтеза нуклеиновых кислот и гибель клетки.
Абсорбция - высокая, биодоступность - 80%. Метаболизируется в печени. Время достижения максимальной концентрации (Tcmax) после однократного приема внутрь 2 г - 4 ч. Выводится почками - 72 ч (16% от принятой дозы). Секретируется в грудное молоко, проникает через плацентарный барьер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сочетанные неосложненные инфекции мочеполового тракта, передающиеся половым путем, такие как гонорея, трихомониаз, хламидиоз и грибковые инфекции, а также сопровождающие их специфические циститы, уретриты, вульвовагиниты и цервициты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к флуконазолу (в т.ч. к др. азольным соединениям), азитромицину (в т.ч. к др. макролидам), секнидазолу (в т.ч. к др. нитроимидазолам).
Одновременный прием терфенадина, астемизола или других препаратов, удлиняющих интервал QT.
Органические заболевания ЦНС, беременность, период лактации, детский возраст.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с цизапридом, рифабутином или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома P 450.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь.
Принимают одновременно все 4 таблетки, входящие в состав блистера с учетом приема пищи (т.к. всасывание азитромицина меняется при одновременном приеме пищи, его лучше принять за час до еды или через 2 часа после еды) однократно.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко возможны нарушения ритма сердца.
Со стороны ЖКТ и печени: тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения, боли в животе, метеоризм, отсутствие аппетита.
Со стороны органов чувств: редко - нарушения вкуса.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, анафилактические реакции.
Прочие: очень редко - головная боль, головокружение, стоматит.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
1. Флуконазол.
При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время, (в среднем на 12%). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протромбинового времени у больных, получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.
Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемизирующих средств - производных сульфонилмочевины (хлорпропанид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение Флуконазола и пероральных гипогликемизирующих средств у больных диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии.
Больные, которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина, так как прием флуконазола приводит к снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.
Противопоказан одновременный прием терфенадина, астемизола или других препаратов, удлиняющих интервал QT.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с цизапридом, рифабутином или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома P 450.
2. Азитромицин.
Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.
При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.
Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают.
3. Секнидазол.
Усиливает гипогликемический эффект инсулина и пероральных сахароснижающих средств. При совместном применении с алкоголем может развиться дисульфирамоподобная реакция (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу).
Форма выпуска
Таблеток набор (Флуконазол, таблетки 150 мг; Азитромицин, таблетки покрытые оболочкой 1,0 г; Секнидазол, таблетки покрытые оболочкой 1,0 г).
По 4 таблетки (одна таблетка флуконазола по 150 мг, одна таблетка азитромицина по 1,0 г, две таблетки секнидазола по 1,0 г) в контурную ячейковую упаковку (блистер).
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в не доступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности 3 годаю
Условия хранения.В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Важно
Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.
| Сафоцид Аннул. (таблеток набор № 12) Лайка Лэбс Лимитед Индия |
|---|
Адреса аптек
Ничего не найдено.
Аналоги препарата:
Информация на сайте 2048080.ru носит справочный характер и не является публичной офертой (ст. 437 ГК РФ). Данные о ценах и наличии в аптеках Екатеринбурга предоставляются сторонними организациями, которые несут ответственность за их актуальность. Ресурс не является интернет-магазином, не осуществляет дистанционную торговлю и доставку лекарств. Сведения на портале 2048080.ru не являются основанием для самолечения. Перед покупкой и применением препаратов обязательна консультация врача. Внешний вид упаковки и производитель могут отличаться от представленных. Фактическая продажа товаров происходит в розничных точках продаж.
© Единая аптечная справочная, 2026
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта
Аналоги препарата Сафоцид Аннул. (таблеток набор № 12) Лайка Лэбс Лимитед Индия г.Новоуральск